rongo

Te mana whakahaere a te FDA mo nga momo momo taputapu rongoa

Nga whakaritenga tapanga

"Ko te rehita i tetahi wheketere mo tetahi taputapu, te whiwhi nama rehitatanga ranei ehara i te mea he whakaaetanga okawa o te wheketere me ana hua.Ko nga whakaahuatanga ka puta te whakaaro ko te rehitatanga, te whiwhi nama rehitatanga ranei ka arahi ki te whakaaetanga whaimana, ka pohehe, ka waiho hei tohu he" (21CFR 807.39)

Ko te tohu hua me te paetukutuku kia kaua e uru ki te nama rehita kamupene, ki te whakahua ranei kua rehitatia to kamupene ki te FDA, kua whakamanahia ranei.Mena ka puta te whakaahuatanga i runga ake i te tapanga hua, paetukutuku ranei, me tango.

He aha te QSR 820?

Waehere Ture a te Federal, Taitara 21

Wāhanga 820 Whakahaerenga Pūnaha Kounga

Kei roto i te QSR nga tikanga e whakamahia ana ki nga whakaurunga me nga mana whakahaere e pa ana ki te hoahoa taputapu rongoa, te hoko, te whakaputa, te kapi, te tapanga, te rokiroki, te whakaurunga me te ratonga.

E ai ki nga ture 21CFR820, ko nga kamupene rongoa rongoa katoa e kawe ana i nga hua ki te United States me Puerto Rico me whakatu he punaha kounga kia rite ki nga whakaritenga QSR

E ai ki te whakamanatanga a te FDA, ka whakaritea e te CDRH nga kaitirotiro hei whakahaere i nga tirotiro wheketere i te kamupene.

I te wa o te rehitatanga, te tono mo te raarangi hua, me te haere ki te iwi whanui i roto i tetahi kamupene,

E whakaaro ana te FDA kua whakatinanahia e te kamupene nga ture punaha kounga;

Na reira, ko nga tirotirohanga o nga ture punaha kounga ka whakahaerehia i muri i te whakarewatanga o te hua;

Tuhipoka: Ko te QSR 820 me te ISO13485 kaore e taea te whakakapi tetahi ki tetahi.

He aha te 510 (k)?

Ko te 510 (k) e pa ana ki nga tuhinga hangarau i mua i te maakete i tukuna ki te US FDA i mua i te urunga o te hua ki te maakete o Amerika.Ko tana mahi he whakaatu he rite te haumaru me te whaihua o te hua ki nga hua rite i hokona turetia i te maakete o Amerika, e mohiotia ana ko Substantially Equivalent SE, he tino rite.

Nga huānga rite tonu:

Ko te whakamahi, te hoahoa, te whakamahi, te tuku ranei o te kaha, nga rawa, te mahi, te haumaru, te whai huatanga, te tapanga, te hototahi koiora, nga paerewa tautukunga, me etahi atu ahuatanga e pa ana.

Mena he whakamahinga hou te taputapu ka tonohia, kaore e taea te whakaaro he tino rite.