rongo

Hitec MedicalFDAwhakangungu -FDA'sDwhakamāramatanga oMedicalDekino

Nga FDADwhakamāramatanga oMedicalDekino

Ko nga taputapu rongoa e pa ana ki nga taputapu, nga taputapu, nga taputapu, nga miihini, nga taputapu, nga ngongo whakauru, nga reagents in vitro, me etahi atu mea e pa ana ki nga tikanga e whai ake nei, tae atu ki nga waahanga, nga waahanga, nga taputapu ranei: ko nga mea kua whakarārangihia i roto i te kohinga whakahaunga a-motu whaimana. ranei te United States Pharmacopeia me nga taapiri ki nga mea e rua kua whakahuahia ake nei;Ko te tikanga mo te whakamahi i roto i te tātaritanga o nga mate kararehe, tangata ranei, etahi atu ahuatanga tinana ranei;Ka whakamahia ranei mo te rongoa, te whakaheke, te maimoatanga ranei o nga mate;Ko te whakaaro ki te pa ki te mahi, te hanga ranei o te tinana kararehe, tinana tangata ranei, engari me te kore e whakawhirinaki ki nga tauhohenga matū i roto i te tinana kararehe, tinana ranei o te tangata ki te whakatutuki i tana kaupapa tuatahi, me te kore e whakawhirinaki atu ki te metabolism hei whakatutuki i tana kaupapa tuatahi.

Ko te whakarōpūtanga a te FDA mo nga taputapu rongoa

Class I Mana Whanui

Class II mana whānui+mana motuhake

Whakamōhiotanga Premarket (PMN), 510 (K)

Class III Mana Whanui + Tuhinga o mua Whakaaetanga Maakete

Whakaaetanga o mua i te maakete (PMA)

Ko te kaupapa ko te whakarōpū i nga hua i runga i te taumata o te tupono.

Ko te FDA i tenei wa neke atu i te 1700 nga waahanga o nga taputapu, kua wehea ki nga waahanga tono motuhake 16.