rongo

Te whakangungu MDR Hauora Hitec – Nga whakaritenga tuhinga hangarau i raro i te MDR (Wahanga 2)

Nga whakaritenga arotakenga haumanu i raro i te MDR

Aromātai haumanu:

Ko te aro mātai haumanu ko te kohinga, te aro mātai, me te tātaritanga o nga raraunga haumanu ma te huarahi haere tonu me te kaha, ma te whakamahi i nga raraunga haumanu rawaka.to whakatau i te hanganga ture ki nga whakaritenga GSPR e tika ana.

Te tirotiro haumanu:

Whakahaerehia he rangahau nahanaha o nga tauira tangata hei arotake i te mahi me te haumaru o nga taputapu rongoa.

PMS（Tirotiro i muri i te maakete):

E pa ana ki nga mahi katoa i mahia e nga kaihanga me etahi atu whakahaere ohaoha i runga i te mahi tahi, me te whai ki te whakarite me te pupuri i nga tikanga nahanaha hou ki te kohikohi me te whakarāpopoto i nga wheako i puta mai i nga taputapu kua whakarewahia, e waatea ana, e whakamahia ana ranei ki te maakete, me te whakatau mehemea me maarama nga tikanga whakatikatika me te aukati.

PMCF(Whai muri i te maakete haumanu):

He tikanga me te tikanga mo te kohikohi kaha me te arotake i nga raraunga haumanu mo te mahi me te haumaru o te taputapu.Hei waahanga o nga tuhinga hangarau, ka hono te PMCF me te whakamahi hei whakahou i te mahere PMS me te CER.Ka taea hoki te whakamahi hei tauira mo nga purongo PMCF.

MDR Tuhinga 10:Ka whakahaerehia e nga Kaihanga nga aromatawai haumanu i runga i nga whakaritenga o te Upoko 61 me te Tāpiritanga XIV, tae atu ki te aroturuki haumanu i muri i te maakete PMCF.

MDR Tuhinga 61:Ko te whakapumautanga o te tautukunga ki nga whakaritenga mo te haumaru me nga whakaritenga mahi me whai i runga i nga raraunga haumanu, me nga raraunga mai i te tirotiro i te maakete i muri i te maakete PMS.Me whakahaere e nga Kaihanga nga arotakenga haumanu i runga i te mahere me te hanga tuhinga tuhi.

MDR Tuhinga 54:Mo nga taputapu Class III me IIb motuhake, me whakatinana e te roopu whakamohio he tukanga whiriwhiringa arotake haumanu:

Class III nga taputapu implantable

IIb nga taputapu kaha ka tangohia mai i te tinana o te tangata, ka tukuna ranei ki te tinana o te tangata i roto i te ahua kino.

Ko nga ahuatanga e whai ake nei kaore e hiahiatia he tukanga whiriwhiringa arotake haumanu:

Whakahoutia nga tiwhikete i runga i nga ture MDR;

Te whakarereketanga o nga hua kei runga i te maakete e te kaihanga kotahi.Ko tenei whakarereketanga kaore e pa ki te tauwehenga morearea hua o te taputapu;

He CS e tika ana, a kua whakamanahia e te roopu whakamohiotangathe waahanga mo te aromatawai haumanu i roto i te CS.