Hitec Medical MDR whakangungu - HangarauDmahi tohuRnga whakaritenga i raro i te MDR(Wahanga 2)
Nga whakaritenga arotakenga haumanu i raro i te MDR
Aromātai haumanu: Ko te Aromatawai Haumanu te kohinga, te arotake, me te wetewete i nga raraunga haumanu na roto i te huarahi haere tonu me te kaha, ma te whakamahi i nga raraunga haumanu rawaka hei whakatau i te hanganga ture ki nga whakaritenga GSPR e tika ana.
Te tirotiro haumanu: Whakahaerehia he rangahau nahanaha o nga tauira tangata hei arotake i te mahi me te haumaru o nga taputapu rongoa.
PMS: Te tirotiro i muri i te maakete:E pa ana ki nga mahi katoa i mahia e nga kaihanga me etahi atu whakahaere ohaoha i runga i te mahi tahi, me te whai ki te whakarite me te pupuri i nga tikanga nahanaha hou ki te kohikohi me te whakarāpopoto i nga wheako i puta mai i nga taputapu kua whakarewahia, e waatea ana, e whakamahia ana ranei ki te maakete, me te whakatau mehemea me maarama nga tikanga whakatikatika me te aukati.
PMCF: Whai muri i te maakete haumanu:He tikanga me te tikanga mo te kohikohi kaha me te arotake i nga raraunga haumanu mo te mahi me te haumaru o te taputapu.Hei waahanga o nga tuhinga hangarau, ka hono te PMCF me te whakamahi hei whakahou i te mahere PMS me te CER.Ka taea hoki te whakamahi hei tauira mo nga purongo PMCF.
MDR Tuhinga 10:Ka whakahaerehia e nga Kaihanga nga aromatawai haumanu i runga i nga whakaritenga o te Upoko 61 me te Tāpiritanga XIV, tae atu ki te aroturuki haumanu i muri i te maakete PMCF.
MDR Tuhinga 61: Ko te whakapumautanga o te tautukunga ki nga whakaritenga mo te haumaru me nga whakaritenga mahi me whai i runga i nga raraunga haumanu, me nga raraunga mai i te tirotiro i te maakete i muri i te maakete PMS.Me whakahaere e nga Kaihanga nga arotakenga haumanu i runga i te mahere me te hanga tuhinga tuhi.
MDR Tuhinga 54:Mo nga taputapu Class III me IIb motuhake, me whakatinana e te roopu whakamohio he tukanga whiriwhiringa arotake haumanu:
Class III nga taputapu implantable
IIb nga taputapu kaha ka tangohia mai i te tinana o te tangata, ka tukuna ranei ki te tinana o te tangata i roto i te ahua kino.
Ko nga ahuatanga e whai ake nei kaore e hiahiatia he tukanga whiriwhiringa arotake haumanu:
- Whakahoutia nga tiwhikete i runga i nga ture MDR;
- Te whakarereketanga o nga hua kei runga i te maakete e te kaihanga kotahi.Ko tenei whakarereketanga kaore e pa ki te tauwehenga morearea hua o te taputapu;
- He CS e tika ana, a kua whakapumautia e te roopu whakamohiotia te whakatutukitanga o te waahanga mo te arotake haumanu i roto i te CS.
Te wa tuku: Hanuere-05-2024