I tenei wiki i whakahaerehia e matou he whakangungu mo nga ture MDR.Kei te tono a Hitec Medical mo te tiwhikete MDR CE me te whakatau ka riro mai i a Mei e tu mai nei.

I ako matou mo te tukanga whanaketanga o nga ture MDR.

I te Haratua 5, 2017, ka tukuna mana e te Official Journal of the European Union te EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745.

Ko te kaupapa o tenei ture kia pai ake te tiaki i te hauora o te iwi me te haumaru o nga turoro.Ka whakakapia e te MDR nga Aratohu 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) me te 93/42/EEC (Active Device Directive).E ai ki nga whakaritenga o MDR Tuhinga 123, MDR i mana mana i te 26 o Mei 2017 me te whakakapi mana MDD (93/42/EEC) me AIMDD (90/385/EEC) i te Mei 26, 2020.

Na te paanga o te COVID-19, ko te panui mo te whakarereketanga o te ra MDR o te ture hou a te EU MDR i te Paenga-whawha 23, 2020 i panui mana kua hiki te whakatinanatanga o te MDR ki te Mei 26, 2021.

Mai i te Mei 26, 2021, ko nga taputapu rongoa katoa katahi ano ka whakarewahia i te Kotahitanga o Europi me whai ki nga whakaritenga MDR.

I muri i te whakatinanatanga o te MDR, ka taea tonu te tono mo nga tiwhikete CE i runga i te MDD me te AIMDD i roto i nga tau whakawhiti e toru me te pupuri i te mana o nga tiwhikete.E ai ki te Tuhinga 120 clause2, ko te tiwhikete CE i tukuna e NB i roto i te waa whakawhiti ka noho mana, engari kaua e neke ake i te 5 tau mai i te ra tukunga ka mutu i te Mei 27, 2024.

Engari, ko te ahunga whakamua o te MDR kare i tino rite ki te mea i tumanakohia, ko nga kaupapa here o naianei e whai ake nei,

I mua i te Mei 26, 2024, me tuku tono mo te MDR ki o ratou tinana whakamohiotia, katahi ka taea o raatau tiwhikete MDD (IIb, IIa, me nga taputapu I) ki te Tihema 31, 2028.