rongo

Te Tautohutanga o te Rerehu Oxidizing mai i te Puawai Rubber Stopper

Ko nga rauemi polymeric kotahi-whakamahia kei te kaha ake te whakamahi i roto i nga momo waahanga tukatuka biopharmaceutical.Ko te nuinga o tenei ka kiia ko te whanuitanga o nga tono me te ngawari me te urutau, tae atu ki o raatau utu iti, na te mea kaore e hiahiatia he whakamanatanga horoi.[1][2]

Ko te tikanga, i raro i nga tikanga whakamahi noa e kiia ana ko nga matū matū he "rewe," engari ko nga kohinga e heke ana i raro i nga tikanga taiwhanga whakahiato ka kiia ko "ka taea te tango."Ko te puta mai o nga rewharewha ka nui ake pea te awangawanga mo te umanga rongoa, na te mea he maha nga wa e pa ana ki nga whakarereketanga o nga hanganga ka puta pea na te noho mai o nga mea poke, mena ka mau etahi roopu mahi tauhohenga.[3][4]Ko te rewharewha mai i nga rauemi whakahaere ka kiia he tino tupono, ahakoa kare pea te roa o te whakapiri i te tino roa ka whakaritea ki te rokiroki mo te wa roa.[5]
Mo nga whakaritenga ture, e kii ana te US Code of Federal Regulations Title 21 ko nga taputapu whakangao[6] tae atu ki nga katinga ipu[7] kaua e whakarereke i te haumaru, te kounga me te ma o tetahi tarukino.No reira me te whakarite i te kounga o te hua me te haumaru o nga turoro, ko te puta mai o enei poke, tera pea i ahu mai i te tini o nga rauemi whakapiri DP, me aro turuki me te whakahaere puta noa i nga mahi tukatuka katoa, i te wa o te hangahanga, te rokiroki me te whakahaeretanga whakamutunga.
I te mea ka whakarōpūhia nga taonga whakahaere hei taputapu rongoa, ka whakatauhia, ka arotakehia e nga kaiwhakarato me nga kaihanga te puta mai o nga manene matū i runga i te tikanga o te whakamahi i tetahi hua, hei tauira, mo nga peeke whaowhia, ko te otinga wai anake kei roto, hei tauira, 0.9% (w. /v) NaCl, ka tirohia.Heoi ano, i whakaatuhia i mua ko te noho mai o nga mea hanga me nga taonga whakarewatanga, penei i te pūmua rongoa ake, i nga katote-kore ranei, ka huri pea me te whakarei ake i te hekenga o nga puhui kore-polar i whakaritea ki nga wairewa wai ngawari.[7][8] ]
No reira ko te whainga o te kaupapa o naianei ki te tautuhi i nga puhui rehu mai i te syringe haumanu e whakamahia ana.No reira, i mahia e matou he rangahau rewharewha i roto i te whakamahi ma te whakamahi i te wai 0.1% (w/v) PS20 hei otinga whakakapi DP.I wetewetehia nga otinga rewharewha e nga huarahi wetewete me nga huarahi wetewete paerewa.I wetewetehia nga waahanga syringe hei tohu i te puna tuku riihi tuatahi.[9]
I te wa o te rangahau rewharewha e whakamahia ana i runga i te haumanu me te CE-certified disposable syringe, he puhui matū mate pukupuku41, ara, 1,1,2,2-tetrachloroethane i kitea i runga ake i te paepae aro mātai tātari i ahu mai i te ICH M7 (AET. ).I timatahia he rangahau tino pai ki te tautuhi i te aukati rapa kei roto ko te puna TCE tuatahi.[10]
Ae ra, ka taea e matou te whakaatu marama kaore a TCE i te rewa mai i te aukati rapa.I tua atu, i kitea e te whakamatautau ko tetahi puhui kaore e mohiotia ana me nga mea whakahaora i te marewa mai i te aukati rapa, he kaha ki te whakapouri i te DCM ki te TCE.[11]
Hei tautuhi i te puhui rewharewha, i tohuhia te aukati rapa me tana tangohanga ki nga momo tikanga tātari. He rereke nga peroxides pararopi, ka taea te whakamahi hei kaikokiri polymerization i te wa e hanga ana te kirihou，i whakatewhatewhahia nga rauemi mo o raatau kaha ki te whakapouri i te DCM ki te TCE. Mo te tino whakapumautanga o te hanganga tonu o Luperox⑧ 101 hei puhui waiora, i mahia te tātari NMR.He tangohanga rapa methanolic me tetahi paerewa tohutoro Luperox 101 methanolic i whakaeto ki te maroke.Ko nga toenga i hangaia ki te methanol-d4 ka tātarihia e te NMR.Ko te kaiwhakarewa polymerization ko Luperox⑧101 i whakapumautia ko te riihi whakahaora o te aukati rapa syringe tuku.[12]
I runga i te rangahau e whakaatuhia ana i konei, ko te whainga o nga kaituhi ki te whakaara ake i te maaramatanga mo te riihi matū mai i nga rawa whakahaere haumanu e whakamahia ana, ina koa mo te noho mai o nga matū rewharewha "kare e kitea" engari tino kaha.Ko te aro turuki i te TCE he huarahi whaihua me te ngawari ki te aro turuki i te kounga o te DP puta noa i nga mahi tukatuka katoa, na reira ka whai waahi ki te haumaru o nga turoro.[13]

Tohutoro

[1] Shukla AA, Gottschalk U. Hangarau tuku kotahi mo te hanga rongoa koiora.Hangarau Hangarau ia ia.2013;31(3):147-154.

[2] Lopes AG.Whakamahinga kotahi i roto i te umanga rongoa koiora: he arotake mo te paanga o te hangarau-hangarau o naianei, nga wero me nga here.Tukanga Bioprod Kai.2015;93:98-114.

[3] Paskiet D, Jenke D, Ball D, Houston C, Norwood DL, Markovic I. Ko te Hua Kounga Rangahau Rangahau (PQRI) nga rewharewha me te tango i nga kaupapa roopu mahi mo nga hua rongoa mo nga matua me nga hua ophthalmic (PODP).PDA ] Pharm Sci Technol.2013;67(5):430-447.

[4] Wang W, Ignatius AA, Thakkar SV.Te awenga o nga toenga poke me nga mea poke ki te pumau o te pūmua.J Pharmaceut Sci.2014;103(5):1315-1330.

[5] Paudel K, Hauk A, Maier TV, Menzel R. Ko te tohu ine ine o te rewharewha ka totohu i roto i te tukatuka whakararo o te koiora.Eur J Pharmaceut Sci.2020;143: 1 05069.

[6] United States Food and Drug Administration FDA.21 CFR Sec.211.65, Te hanga taputapu.I whakahouhia mai i te Paenga-whāwhā 1, 2019.

[7] United States Food and Drug Administration FDA.21 CFR Sec.211.94, Nga ipu hua rongoa me nga kati.I whakahouhia mai i te Paenga-whāwhā 1, 2020.

[8] Jenke DR, Brennan J, Doty M, Poss M. Te whakamahi i nga rongoā tauira waiwaro/wai hei whakatauira i te taunekeneke i waenga i te papanga kirihou me te hanga rongoa.[Appl Polvmer Sci.2003:89(4):1049- 1057.

[9] BioPhorum Operations Group BPOG.Aratohu mahi pai mo te whakamatautau tangohanga o nga waahanga polymeric kotahi-whakamahia i roto i te hanga rongoa koiora.BioPhorum Operations Group Ltd (whakaputa ipurangi);2020.

[10] Khan TA, Mahler HC, Kishore RS.Ko nga taunekeneke matua o nga surfactants i roto i nga hanganga pūmua rongoa: he arotake.FurJ Pharm Riopharm.2015;97(Pt A):60- -67.

[11] United States Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration FDA, Center for Drug Avaluation and Research CDER, Center for BiologicsEvaluation and Reseach CBER.Arataki mo te ahumahi – te aromatawai immunogenicity

[12] Bee JS, Randolph TW, Carpenter JF, Bishop SM, Dimitrova MN.Ko nga paanga o nga papa me nga rewharewha ki te pumau o nga rongoa koiora.J Pharmaceut Sci.2011;100 (10):4158- -4170.

[13] Kishore RS, Kiese S, Fischer S, Pappenberger A, Grauschopf U, Mahler HC.Ko te paheketanga o te polysorbates 20 me te 80 me tona paanga pea ki te pumau o te koiora.Pharm Res.2011;28(5):1194-1210.